ค้นหาข้อมูลมติคณะรัฐมนตรี
ค้นหาเพิ่มเติม
หน้าที่ 1 จากทั้งหมด 1 หน้า แสดงรายการที่ 1 - 1 จากข้อมูลทั้งหมด 1 รายการ
ลำดับ | ชื่อเรื่อง | ส่วนราชการ เจ้าของเรื่อง |
วันที่มีมติ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | ข้อตกลงยอมรับร่วมสำหรับรายงานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญของอาเซียน (ASEAN Mutual Recognition Arrangement for Bioequivalence Study Reports of Generic Medicinal Products: ASEAN BE MRA) | สธ | 11/07/2560 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
คณะรัฐมนตรีมีมติ
๑. เห็นชอบตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ ดังนี้ ๑.๑ การลงนามข้อตกลงยอมรับร่วมสำหรับรายงานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญของอาเซียน (ASEAN Mutual Recognition Arrangement for Bioequivalence Study Reports of Generic Medicinal Products : ASEAN BE MRA) มีสาระสำคัญเป็นการกำหนดให้ประเทศสมาชิกจะต้องยอมรับพิจารณารายงานการศึกษาชีวสมมูลที่จัดทำโดยศูนย์การศึกษาชีวสมมูลที่ได้รับการรับรองมาตรฐานและขึ้นบัญชีของอาเซียน (ASEAN Listed BE centre) ซึ่งจะมีการแต่งตั้งคณะผู้เชี่ยวชาญ (Panel of Experts) เพื่อตรวจสอบศูนย์การศึกษาชีวสมมูลของประเทศสมาชิกที่จะขอสมัครเพื่อขึ้นบัญชีของอาเซียน โดยทุกประเทศมีเวลาไม่เกิน ๕ ปี หลังการลงนามในการที่จะยอมรับรายงานการศึกษาชีวสมมูลที่ทำขึ้นโดยศูนย์การศึกษาชีวสมมูลที่ได้ขึ้นบัญชีแล้วมาเพื่อพิจารณา ๑.๒ มอบหมายให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงพาณิชย์หรือผู้ที่ได้รับมอบหมายเป็นผู้ลงนามในข้อตกลงฯ ๑.๓ มอบหมายให้กระทรวงการต่างประเทศจัดทำหนังสือมอบอำนาจเต็ม (Full Powers) ให้กับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงพาณิชย์หรือผู้ที่ได้รับมอบหมายอื่นเป็นผู้ลงนามข้อตกลงฯ ๒. หากมีความจำเป็นต้องปรับเปลี่ยนร่างข้อตกลงฯ ในส่วนที่ไม่ใช่สาระสำคัญและไม่ขัดกับหลักการที่คณะรัฐมนตรีได้ให้ความเห็นชอบไว้ ให้ดำเนินการได้โดยให้นำเสนอคณะรัฐมนตรีทราบภายหลัง พร้อมทั้งให้ชี้แจงเหตุผลและประโยชน์ที่ประเทศไทยได้รับจากการปรับเปลี่ยนดังกล่าวตามหลักเกณฑ์ของมติคณะรัฐมนตรีเมื่อวันที่ ๓๐ มิถุนายน ๒๕๕๘ (เรื่อง การจัดทำหนังสือสัญญาเกี่ยวกับความสัมพันธ์ระหว่างประเทศหรือองค์การระหว่างประเทศ) ด้วย ๓. ให้กระทรวงสาธารณสุขร่วมกับกระทรวงพาณิชย์ กระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี และหน่วยงานที่เกี่ยวข้องจัดทำแผนรองรับการดำเนินการตามข้อตกลงฯ ที่เหมาะสม โดยให้ครอบคลุมถึงมาตรการรองรับผู้ที่ได้รับผลกระทบในด้านต่าง ๆ โดยคำนึงถึงประโยชน์ของประเทศ ความสามารถในการแข่งขันของอุตสาหกรรมยาในประเทศ และการเข้าถึงยาของประชาชนทั้งในด้านคุณภาพและราคา ทั้งนี้ ให้กระทรวงสาธารณสุขนำเสนอแผนดังกล่าวต่อคณะรัฐมนตรีเพื่อทราบภายใน ๖ เดือน ๔. ให้กระทรวงสาธารณสุขร่วมกับกระทรวงพาณิชย์ และหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเร่งสร้างความเข้าใจกับผู้ที่ได้รับผลกระทบ เกี่ยวกับเหตุผลความจำเป็นในการลงนามในข้อตกลงฯ ผลประโยชน์ที่ประเทศจะได้รับ และมาตรการรองรับผู้ที่ได้รับผลกระทบให้ถูกต้อง ทั่วถึงด้วย ๕. ให้กระทรวงสาธารณสุขร่วมกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องพิจารณาปรับปรุงประสิทธิภาพของกระบวนการขึ้นทะเบียนยาทั้งระบบ ให้มีความสะดวกรวดเร็วมากขึ้นเพื่อรองรับการพัฒนาอุตสาหกรรมยาของประเทศต่อไป ๖. ให้กระทรวงสาธารณสุขรับความเห็นของกระทรวงพาณิชย์และกระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีที่เห็นควรพิจารณารวมมาตรการเยียวยาต่อข้อเสนอของภาคเอกชนภายใต้การดำเนินการของอนุกรรมการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้จัดตั้งขึ้นด้วย และควรพิจารณาดำเนินการส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมยาในประเทศและเอกชนไทยให้มีศักยภาพทัดเทียมนานาชาติ เพื่อลดการสูญเสียเงินตราในการนำเข้า/สั่งยาจากต่างประเทศ ไปพิจารณาดำเนินการต่อไป
|
.....